Resumo:

Alerta 2012 (Tecnovigilância) – Medtronic/Auto Suture - Delaminação e desprendimento do revestimento do PTFE de vários produtos da empresa.

Identificação do produto ou caso:

Cinco produtos afetados pela Ação de Campo: 1. DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO PIPELINE – Registro 10349000471 – Nome técnico: IMPLANTE PARA ANEURISMA – Classe de Risco IV; 2. DISPOSITIVO DE RECUPERAÇÃO ALLIGATOR – Registro 10349000457 – Nome técnico: DISPOSITIVOS – Classe de Risco IV; 3. FIO GUIA HIDROFÍLICO X-CELERATOR – Registro 10349000313 – Nome técnico: FIO GUIA CARDIOVASCULAR – Classe de Risco II; 4. MICROCATETER ORIENTADO POR FLUXO ULTRAFLOW HPC – Registro 10349000461 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; 5. MARATHON MICRO CATETER FLOW DIRECTED – Registro 10349000478 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; Lotes afetados: Produtos fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016

Problema:

A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, nós estamos fazendo recall dos produtos listados no Apêndice 1 da Carta ao Cliente anexa. Esse problema afeta lotes dos seguintes produtos da Medtronic fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016:

1. Dispositivo de Embolização Pipeline™

2. Dispositivo de Recuperação Alligator™

3. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril)

4. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril)

Ação:

Ação de Campo Código FA 740  desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.  Empresa está realizando o recolhimento de produtos que não tenham sido usados para posterior devolução ao fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA -  CNPJ: 01.645.409/0001-28 -  Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho 85,  10º andar, 04675-010 -  São Paulo/SP -  Telefone de contato: 11 2182-9200

Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. - d/b/a ev3 Neurovascular - 9775 Toledo Way - Irvine, CA 92618 EUA.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes:

Para produtos afetados que foram usados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente.

Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, o cliente deve tomar imediatamente as seguintes ações:

1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário.

2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: